COMPANY
MACROLIFE

医疗器械注册服务公开要约

“MicroLife”有限责任公司

莫斯科市

发布日期：2026年2月1日

1. 术语与定义
1.1. 委托方 —— 接受本要约的自然人（个体工商户）或法人，且为医疗器械生产商或其授权代表。
1.2. 服务方 —— “MicroLife”有限责任公司（ООО «Микролайф»），纳税人识别号 9710093091，登记原因代码 771001001，法定地址：莫斯科市，普列斯涅斯基区内，科济欣斯基大巷22号1栋，I室，9号房间。
1.3. 服务 —— 为取得医疗器械注册证而进行的文件准备、与俄罗斯联邦卫生监督局及专家机构对接等一系列行为，以及技术法规、认证和符合性声明相关服务。
1.4. 要约 —— 本文件，发布于服务方官方网站：https://www.macro-life.ru/。

2. 要约标的

2.1. 服务方承诺根据委托方的委托，提供医疗器械注册服务和/或与医疗器械在俄罗斯联邦/欧亚经济联盟境内流通相关的程序支持服务；委托方承诺支付上述服务费用。
2.2. 服务的名称、范围、费用及履行期限由双方在商业报价单或规格书中协商确定。自双方签署之时起，或自委托方通过支付预付款/定金的行为事实表示接受之时起，该等文件即成为本合同不可分割的一部分。
3. 合同订立程序
3.1. 本要约文本为服务方按所列条件订立合同的正式提议。
3.2. 自服务费款项进入服务方结算账户之时（即接受要约之时），或自双方签署规格书（申请表）之时起，合同视为订立并产生效力。
3.3. 委托方一旦接受要约，即确认其具备行为能力和依法注册医疗器械的合法权利。

4. 双方义务
4.1. 服务方承诺：
4.1.1. 按照技术任务书（规格书）及俄罗斯联邦法律要求（俄罗斯联邦政府第1416号决议、欧亚经济委员会理事会第130号决议等）提供服务。
4.1.2. 就准备必要文件包（技术文件、使用说明书文件及临床文件）向委托方提供咨询。
4.1.3. 实施具有法律意义的行为：提交申请，与专家机构对接，领取并向委托方交付注册文件。
4.1.4. 对从委托方处获得的信息予以保密。
4.2. 委托方承诺：
4.2.1. 及时向服务方提供为提供服务所需的完整、真实的信息、文件和样品。
4.2.2. 按规格书约定的方式和期限支付服务费。
4.2.3. 指定授权代表与专家进行对接。
4.2.4. 未经服务方同意，不得将取得的注册证转让给第三方，法律另有规定的除外。

5. 服务费用及结算方式
5.1. 服务费用在规格书中确定，包括服务方报酬，如单独约定，还可包括费用补偿（国家规费、专家费）。
5.2. 委托方应根据服务方开具的发票，通过银行转账方式将款项支付至服务方的结算账户。

6. 服务交付与接收程序
6.1. 已提供服务的结果为：

· 取得俄罗斯联邦卫生监督局颁发的医疗器械注册证；
· 或取得注册档案变更通知；
· 或双方签署的已提供服务交付与接收证书。

7. 双方责任及争议解决
7.1. 对于不履行或未适当履行义务，双方依据俄罗斯联邦法律规定承担责任。
7.2. 若因委托方提供文件不实或法律变更而导致俄罗斯联邦卫生监督局拒绝注册，服务方不承担责任。
7.3. 所有争议应通过协商解决，协商不成的，由服务方所在地法院管辖。


个人数据处理政策

“MicroLife”有限责任公司

1. 总则
1.1. 本个人数据处理政策（下称“政策”）依据2006年7月27日第152-FZ号《个人数据法》（下称“第152-FZ号法律”）制定。
1.2. 本政策旨在保护人与公民的权利与自由，确定“MicroLife”有限责任公司（下称“运营方”）在处理个人数据及确保个人数据安全方面的程序。
1.3. 本政策适用于运营方向以下对象获取的所有个人数据：
· 医疗器械注册服务的客户（委托人）；
· 医疗器械生产商的代表；
· 网站 https://www.macro-life.ru/ 的访问者；
· 交易相对方及供应商。

2. 收集个人数据之目的
运营方仅为实现下列目的而收集并处理个人数据：
2.1. 签订及履行合同（要约）：在民事法律关系中对当事人进行身份识别。
2.2. 医疗器械注册：为向俄罗斯联邦卫生监督局提交注册文件准备材料，其中需注明生产商代表的资料。
2.3. 与客户联络：就注册事宜提供咨询，答复问询，发送申请状态通知。
2.4. 市场服务推广：发送信息快讯及商业报价（在获得单独同意的前提下）。
2.5. 网站运行分析：收集去标识化统计数据（使用Cookie文件），以改进网站运行。

3. 处理个人数据的法律依据
3.1. 俄罗斯联邦宪法及俄罗斯联邦民法典。
3.2. 第152-FZ号《个人数据法》。
3.3. 运营方与个人数据主体之间订立的合同。
3.4. 个人数据处理的同意书（在数据处理并非履行合同所必需的情形下）。

4. 所处理个人数据的范围与类别

4.1. 运营方处理以下类别的个人数据：
· 身份识别数据：姓、名、父称。
· 联系数据：电话号码、电子邮件地址。
· 职业数据：工作单位、职务。
· 财务数据（仅限法人与个体工商户）：纳税人识别号、银行结算账户信息（用于结算）。
· 技术数据：IP地址、Cookie文件中的信息、浏览器数据（在访问网站时）。
重要提示：“MicroLife”有限责任公司不处理涉及健康状况的特殊类别个人数据，除非特定医疗器械注册程序明确要求且已取得书面同意。

5. 处理方式与条件
5.1. 个人数据的处理可采用自动化工具进行，亦可无需借助自动化工具进行。
5.2. 运营方确保对俄罗斯联邦公民个人数据的记录、系统化、积累及存储所使用的数据库位于俄罗斯联邦境内。
5.3. 处理期限：个人数据的处理将持续至实现处理目的之日，或至主体撤回同意之日，或至运营方终止（清算）之日。
5.4. 跨境传输：运营方仅在涉及与外国医疗器械生产商合作时（例如向欧亚经济联盟成员国、瑞士或中国的授权主管机关发送查询），且仅在履行合同所必需的范围内，并遵守第152-FZ号法律第12条规定的前提下，方可进行个人数据的跨境传输。

6. 个人数据保护
6.1. 运营方指定负责组织个人数据处理的责任人。
6.2. 运营方采取必要的法律、组织及技术措施，保护个人数据免受非法或意外的访问、销毁、修改、封锁、复制、提供、传播以及其他非法行为。

7. 个人数据主体的权利
7.1. 个人数据主体享有以下权利：
· 获取与其个人数据处理相关的信息；
· 在个人数据不完整、过时或非法获取时，要求予以澄清、封锁或销毁；
· 撤回对个人数据处理的同意；
· 就运营方的行为向授权主管机关（俄罗斯联邦通信、信息技术和大众传媒监督局）提出申诉。

8. 附则
8.1. 本政策为公开文件，须在运营方官方网站上公布。
8.2. 运营方有权对本政策进行修改。新版本政策自发布在网站之日起生效，但新版本另有规定的除外。

发送请求及撤回同意的联系信息：

法人地址：莫斯科市，普列斯涅斯基区内，科济欣斯基大巷22号1栋，I室，9号房间。
电子邮箱：https://www.macro-life.ru/