COMPANY
MACROLIFE

公开要约

关于提供医疗器械注册服务

MicroLife有限责任公司

莫斯科市
发布日期：2026年2月1日

1. 术语和定义

1.1. 客户 — 指接受本要约、且为医疗器械生产商或其授权代表的自然人（含个体经营者）或法人。
1.2. 执行方 — MicroLife有限责任公司（简称 MicroLife LLC），纳税人识别号：9710093091，注册原因代码：771001001，法律地址：俄罗斯联邦，莫斯科市，普列斯年斯基区内市镇行政区，博利绍伊·科济欣斯基胡同，22号楼，1幢，I室，9号房间。
1.3. 服务 — 指为获得医疗器械注册证而进行的一系列文件准备、与俄罗斯联邦卫生监督局及专家机构沟通的行动，以及技术规范、认证和声明相关的服务。
1.4. 要约 — 本文件，发布在执行方官方网站 https://www.macro-life.ru/ 上。

2. 要约标的

2.1. 执行方根据客户的要求，承诺提供医疗器械注册和/或与在俄罗斯联邦/欧亚经济联盟境内流通医疗器械相关的程序支持服务，客户承诺支付这些服务费用。
2.2. 服务的名称、范围、费用和提供期限由双方在商业提案或规格说明书中协商确定，该等文件自双方签署之日或客户支付预付款的默示行为完成之日起，成为本合同不可分割的一部分。

3. 合同签订程序

3.1. 本要约文本是执行方按指定条款签订合同的正式提议。
3.2. 合同自服务款项到达执行方结算账户之时（即接受要约）或双方签署规格说明书（申请单）之时起视为已签订并生效。
3.3. 客户通过接受要约，确认其具有相应的法律行为能力及注册医疗器械的合法权利。

4. 双方义务

4.1. 执行方承诺：
4.1.1. 根据技术任务书（规格说明书）及俄罗斯联邦法律法规（俄罗斯联邦政府第1416号令、欧亚经济委员会理事会第130号决议等）的要求提供服务。
4.1.2. 就准备必要文件包（技术文件、操作文件和临床文件）的事宜向客户提供咨询。
4.1.3. 实施具有法律意义的行为：提交申请、与专家机构沟通、接收并向客户交付注册文件。
4.1.4. 对从客户处获得的信息保密。

4.2. 客户承诺：
4.2.1. 及时向执行方提供为提供服务所必需的完整、准确的信息、文件和产品样品。
4.2.2. 按规格说明书规定的程序和期限支付服务费用。
4.2.3. 指定授权代表与专家进行沟通。
4.2.4. 未经执行方同意，不得将获得的注册证转让给第三方，法律另有规定的除外。

5. 服务费用与结算程序

5.1. 服务费用在规格说明书中确定，包含执行方的报酬，并可能包含费用补偿（国家规费、专家评审费），前提是双方另有约定。
5.2. 付款方式为根据开具的发票通过银行转账至执行方结算账户。

6. 服务验收程序

6.1. 所提供服务的成果体现为：
* 获得俄罗斯联邦卫生监督局颁发的医疗器械注册证；
* 或获得注册档案变更通知；
* 或双方签署的已提供服务验收证书。

7. 双方责任与争议解决

7.1. 对于未履行或未适当履行义务的行为，双方将根据俄罗斯联邦法律规定承担责任。
7.2. 如果注册被俄罗斯联邦卫生监督局拒绝是由于客户提供的文件不准确或法律法规变更所致，执行方不承担因此拒绝的责任。
7.3. 所有争议通过谈判解决，若未能达成一致，则在执行方所在地法院解决。




个人数据处理政策

MicroLife有限责任公司

1. 总则

1.1. 本个人数据处理政策（以下简称"政策"）是根据俄罗斯联邦2006年7月27日第152-FZ号《个人数据法》（以下简称"第152-FZ号法律"）制定的。
1.2. 本政策规定了MicroLife有限责任公司（以下简称"运营商"）为保护人和公民的权利与自由而处理个人数据的程序及确保其安全的措施。
1.3. 本政策适用于运营商从以下各方获取的所有个人数据：
* 医疗器械注册服务的客户；
* 医疗器械生产商的代表；
* 网站 https://www.macro-life.ru/ 的访客；
* 合作方和供应商。

2. 个人数据收集目的

运营商仅为了达到以下目的而收集和处理个人数据：
2.1. 合同的签订与履行（要约）：在民事法律关系框架内确认双方身份。
2.2. 医疗器械注册：准备提交至俄罗斯联邦卫生监督局的文件，其中需注明生产商代表的信息。
2.3. 与客户沟通：就注册事宜提供咨询、回复问询、发送申请状态通知。
2.4. 市场服务推广：发送资讯函件和商业提案（需获得单独同意）。
2.5. 网站运行分析：收集匿名统计数据（使用cookie文件）以改进网站功能。

3. 处理的法律依据

3.1. 俄罗斯联邦宪法和俄罗斯联邦民法典。
3.2. 俄罗斯联邦第152-FZ号《个人数据法》。
3.3. 运营商与个人数据主体之间签订的合同。
3.4. 对个人数据处理的同意（在处理非履行合同所必需的情况下）。

4. 处理的数据范围与类别

4.1. 运营商处理以下类别的个人数据：
* 身份识别信息： 姓、名、父称。
* 联系信息： 电话号码、电子邮箱地址。
* 职业信息： 工作单位、职位。
* 财务数据（仅限法人实体和个体经营者）： 纳税人识别号、结算所需的银行详细信息。
* 技术数据： IP地址、cookie文件中的信息、浏览器数据（访问网站时）。

重要提示： MicroLife有限责任公司不处理与健康状况相关的特殊类别个人数据，除非特定产品的注册程序明确要求，且仅在获得书面同意的情况下进行。

5. 处理程序与条件

5.1. 个人数据的处理通过自动化工具进行，也可能在不使用此类工具的情况下进行。
5.2. 运营商确保使用位于俄罗斯联邦境内的数据库对俄罗斯联邦公民的个人数据进行记录、系统化、积累和存储。
5.3. 处理期限：个人数据的处理将持续到达到处理目的、或数据主体撤回同意、或运营商清算为止。
5.4. 跨境传输：运营商仅在与外国医疗器械生产商合作时（例如，向欧亚经济联盟成员国、瑞士或中国的授权机构发送请求）进行数据跨境传输，且传输范围仅限于履行合同所必需，并遵守第152-FZ号法律第12条的要求。

6. 个人数据保护

6.1. 运营商任命负责组织个人数据处理的人员。
6.2. 运营商采取必要的法律、组织和技术措施，保护个人数据免遭非法或意外访问、销毁、修改、拦截、复制、提供、传播以及其他非法行为。

7. 个人数据主体的权利

7.1. 个人数据主体有权：
* 获取与其个人数据处理相关的信息；
* 在个人数据不完整、过时或非法获取的情况下，要求对其进行澄清、拦截或销毁；
* 撤回对个人数据处理的同意；
* 就运营商的行为向授权机构（俄罗斯联邦通信、信息技术和大众传媒监督局）提出申诉。

8. 最终条款

8.1. 本政策为公开文件，应在运营商的官方网站上发布。
8.2. 运营商有权对本政策进行修改。新版本的政策自其在网站上发布之时起生效，除非新版本另有规定。

发送查询和撤回同意的联系信息：
法律地址：俄罗斯联邦，莫斯科市，普列斯年斯基区内市镇行政区，博利绍伊·科济欣斯基胡同，22号楼，1幢，I室，9号房间
电子邮箱：https://www.macro-life.ru/